患者曙光 美隔18年批新藥可減異常蛋白 延緩阿茲海默症認知退化
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美國食品及藥物管理局(FDA)力排眾議周一批准一款阿茲海默症(Alzheimer's disease)的新藥上市，該藥可減少腦部異常蛋白積聚，從而拖慢患者的認知退化。這是FDA自2003年以來首次批准新的阿茲海默症藥物，有專家認為雖然該藥不可治好該症，但可減慢患者病情惡化，讓他們不會那麼快失去自理能力，惟反對者認為新藥的臨床數據未足證明其效用。
阿茲海默症是認知障礙症之一，是美國第六大致命疾病，因腦部積聚異常蛋白「β類澱粉蛋白」(beta-amyloid)，導致患者腦細胞退化和死亡，患者的記憶力、推理或思考能力衰退，也會失去基本活動和進食能力。獲FDA有條件批准、由生物科技公司Biogen研發的新藥aducanumab(市面發售名稱為Aduhelm)，不像以往阿茲海默症藥物只是減輕病徵，而是攻擊腦部退化的源頭，即減少異常蛋白積聚，減慢腦部退化速度。阿茲海默症專家Ronald Petersen說，「這對阿茲海默症病人是好消息，我們從未批准可改變該病的治療藥物」，但他強調新藥並不可治愈該病，只是減慢病情惡化。
新藥具爭議 臨床數據不足
不過，Aduhelm獲批推出市面存在爭議，遭FDA獨立專家小組反對，認為該藥未有充分臨床證明顯示其有效，也有醫生和科學家提出須更多臨床證明，對該藥獲批准感失望。FDA的網頁表示，Aduhelm臨床實驗結果雖不一，但顯示可減少腦部的β類澱粉蛋白塊，那對病人有好處，該局遂加快其審批。Aduhelm的實驗對象只有初期患者，患者並未失去自理能力，且並不包括退化至開始失去自理和進食能力的中期患者。
資料來源：AM730
