美股 台資創新藥企Belite Bio 美股分析|台資創新藥企Belite Bio 搶佔人口老化商機

美股分析|台資創新藥企Belite Bio 搶佔人口老化商機

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美國新股市場仍未見大企業或獨角獸蹤影,但4月中已略轉活躍,多間初創以至中小企公開招股(IPO),當中包括來自亞洲的過江龍,遠赴納斯達克試水溫。台資醫藥股Belite Bio(美股代號:BLTE)是其中一間,旗下兩隻研發中的創新藥,均看準全球人口老化所帶來的商機。

始創人林雨新於澳洲雪梨大學主攻神經內科及免疫學,擁有醫學博士及臨床醫學碩士學位,返回台灣後參與生物科技新藥開發項目。在創投資金支持下,他於2006年自立門戶,成立仁新醫藥(亦即Belite Bio母公司)。

擊敗眾大藥企 奪新藥專利授權

目前在台灣上市的仁新定位開發創新藥物,尤其未被滿足醫療需求的疾病的原創藥(First in Class)。

開業不足半年,便突破性取得哥倫比亞大學旗下技術平台RBP4(視黃醇結合蛋白4)授權及專利,開發新藥LBS-008(見圖表)。

以突破形容主因從其他五間國際大型製藥企業中突圍而出,為歷來罕見。

LBS-008為RBP4拮抗劑,透過抑制主要輸送維他命A(視黃醇)進入眼睛的RBP4蛋白質,減少及調節進入視覺循環的維他命A數量,以阻止維他命A,經過視覺循環所產生的有毒代謝物形成及累積,達到減緩或停止黃斑病變惡化。

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(圖片來源:iStock)

同步搶攻孤兒藥市場

押注此新藥,主因美國國家衞生研究院(NIH)早年因應人口老化問題,就相關神經系統疾病制定計劃藍圖(Blueprint Neurotherapeutics Network),而當年LBS-008是唯一針對乾性黃斑病變(Dry Age-Related Macular Degeneration)項目。

哥倫比亞大學提出的LBS-008,以治療乾性黃斑病變為大方向,仁新同時建議將治療覆蓋罕見疾病斯特格病變(Stargardt Disease),便可達致孤兒藥及暢銷藥雙重效益,成功獲得哥倫比亞大學認同。

黃斑病變是老年人口失明的主因,當中九成屬乾性黃斑病變患者。單計美國便約有1,100萬人罹患乾性黃斑病變,全球患者多達1.96億人,估計造成全球直接醫療成本達2,550億美元。

至於斯特格病變是罕見遺傳性眼科疾病,因基因突變而導致有毒物質在眼底黃斑快速累積,造成視力嚴重受損甚至失明;通常在兒童及青少年時期發病;雖然發生率約八千至萬分之一,但至今仍無藥可醫。

估計美國斯特格病變患者約有30,000人,全球市場規模每年達10億美元。

仁新將LBS-008交由Belite Bio執行,項目於2020年6月已完成美國臨床一期試驗,結果顯示可成功抑制RBP4,至預期並安全達致療效目標,並已取得美國及歐盟所頒發的孤兒藥認證,以及美國的兒科罕見疾病認證。

2021年中於澳洲遞交斯特格病變之第三期臨床試驗審查申請,為全球首個招募斯特格病變青少年患者的臨床試驗。

除LBS-008外, Belite Bio同時開發創新藥LBS-009,該藥主要針對脂肪肝疾病與第二型糖尿病,同樣劍指人口老化問題。

目前全球罹患非酒精性脂肪肝及非酒精性脂肪肝炎人口接近19億人;而第二型糖尿病則達4.22億人,估計相關市場規模達790億美元。

LBS-009研發仍處初步階段,目標今年進行首次應用於人體的臨床一期試驗。

至於母公司仁新仍有兩項新藥研發在手,包括具潛力治療急性白血病及實質腫瘤,並已取得美國FDA授予治療急性淋巴細胞白血病孤兒藥資格的創新標靶藥LBS-007,以及針對原發性腦癌、乳癌和肺癌的轉移性腦癌之標靶藥物LBS-002,為首項能通過血腦障壁的抗微管聚合抗癌藥物。

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(圖片來源:新傳媒資料室)

赴美籌彈藥 首掛大升76.5%

為籌組更多資金以進一步推進創新藥開發,仁新於去年底已籌備分拆Belite Bio獨立上市,最終選擇落戶美國納斯達克,冀提升國際知名度及融資能力。

閱讀全文:https://www.patreon.com/posts/66317328

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圖片來源:iStock