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    內地收緊藥企上市規則 醫藥股齊跳水 離末日不遠了? 睇一個指標選出「幹實事」醫藥股!

    內地收緊藥企上市規則 醫藥股齊跳水 離末日不遠了? 睇一個指標選出「幹實事」醫藥股!

    在剛過去的週末,內地負責新藥審批的部門,發布了一個新文件《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》。文件的核心內容指出,往後內地創新藥申報新藥臨床試驗,要與現有已上市並被納入適應症某線治療之藥物作頭對頭對比,須證明其藥效優於現有產品;否則,不能上市。

    撰文:洪龍荃|圖片:unsplash

    創新藥企才有投資價值

    隨著消息出現,執筆之時,一眾創新藥和藥物研發企業均錄得大幅下跌,筆者希望通過此文,分析這份文件對藥企的實際影響。

    如果要投資內地創新藥藥企,必須選擇那些在靶點研發上領先、商業化程度領先的藥企。

    以抗腫瘤藥物PD-1為例,全球154個PD-1產品中有,85個由內地公司研發或合作開發,佔比高達55%。

    筆者一直強調,往後推出的PD-1產品均不會是現有產品之競爭對手,因為當產品推出時,已經太遲了,市場早已被恒瑞、信達生物(01801)、百濟神州(06160)、君實生物(01877)或康方生物(09926)等瓜分了;因此其他企業之PD-1產品投資價值極低,研發投入最終或許只能打水漂。

    內地收緊藥企上市規則 醫藥股齊跳水 離末日不遠了? 睇一個指標選出「幹實事」醫藥股!
    (圖片來源:unspalsh)

    很多藥企打著研發創新藥的旗號,但背後僅聚焦研究已上市藥物,只是針對個別分子結構進行微小的改造。

    現在國家便認為這種缺乏創新性的研發,對社會及市民無甚益處,因為很多寶貴的臨床資源被佔用。有些病人並未能進入更佳的臨床試驗項目,反而會耽誤了有效的治療。

    筆者認為這個政策真正利空的是前期假創新藥公司,利好的是內地真正創新藥企業。

    國家方向是希望鼓勵真正意義上的創新,現在基本上跑出的一線創新藥藥企優勢更大,明顯受益。

    投資者要如何識別,哪些才是一線創新藥藥企?其中一些有效的方法,是看看哪家公司的產品有實力,得到海外大藥企的青睞,即是可以做到對外授權(License-out)。

    內地收緊藥企上市規則 醫藥股齊跳水 離末日不遠了? 睇一個指標選出「幹實事」醫藥股!
    (圖片來源:unspalsh)

    龍頭CRO企業間接受益

    至於藥物研發企業(CRO),有投資者擔心其未來潛在訂單數目會少了,因為市場傾向於認為該意見稿中,臨床對照試驗最佳支持治療(Best Support Care, BSC)的變化將影響未來CRO的景氣程度。

    但筆者認為真正利空的,是那些技術能力平庸的中小型CRO企業,因為過去他們能否生存和成長,只是因為市場發展過於迅速,龍頭企業沒有足夠產能,接下天量的研發項目,因此一些中小訂單便會流到他們的口袋。

    作為龍頭的CRO企業,能夠很好的解決創新藥企的痛點,憑藉強大的研發實力,更快實現藥物開發,並提供最優的候選藥物,極大的縮短臨床前及臨床時間,且能同時布局更多的靶點,以搶佔先機。

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